診斷儀器是指使用體外診斷試劑及校準物等相關試劑對疾病進行診斷、監視的醫療器械，通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或診斷提供信息。

診斷儀器行業涉及到醫學診斷、機械自動化、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。診斷儀器是醫療設備中不可或缺的組成部分，不僅為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要技術平臺。

近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷儀器的開發應用和更新換代，中國體外診斷儀器市場發展迅速，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。