近日，中國食品藥品檢定研究院正式發布了《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床研究考慮要點》》（以下簡稱《考慮要點》），對CAR-T細胞治療產品的適用范圍、原材料和輔料的及其質量控制、病毒轉導載體及質粒轉染載體制備及質量控制等多方面進行了規定。

今年4月，中國食品藥品檢定研究院就組織召開了“CAR-T細胞治療產品質量控制技術及非臨床評價技術”學術交流活動。來自國內藥品監管機構、免疫細胞基礎研究、臨床研究及非臨床評價研究的專家、學者及20余家CAR-T細胞治療產品的研發人員共同參與，對CAR-T細胞治療產品研發現狀和存在問題進行了討論和交流，《考慮要點》的關鍵問題進行了討論。

學術交流會后，參會代表就《考慮要點》的具體內容提出了反饋意見。共收到來自33個單位的253條反饋意見（含重復意見）。起草小組對反饋意見進行了梳理及整理，同時綜合學術交流會上的專家意見，再次查閱相關文件或文獻并進行深入思考后，對《考慮要點》進行了修改，其中有200條反饋意見全部或部分采納。修改后的文件由起草組專家再次審核并做了進一步修訂。

《考慮要點》修訂工作已全部完成，現予與發布，供CAR-T細胞治療產品研發及質控相關人員參考。

同時，中國食品藥品檢定研究院表示，歡迎CAR-T細胞治療產品各相關領域研究人員將使用過程中發現的問題及時反饋，以助于對《考慮要點》做進一步修訂及完善。(生物谷Bioon.com）